1. Что на самом деле делает роторный таблеточный пресс

Если убрать защитные кожухи, ПЛК и нержавеющую облицовку, работа становится неинтересной: взять фиксированный объем порошка или гранулята, сжать его между двумя закаленными стальными пуансонами внутри матрицы и выдавить получившуюся шайбу, не повредив ее. Таблеточный пресс повторяет это движение тысячи раз в минуту.

Умение роторной конструкции заключается в параллелизме. Вместо одной пары пуансонов и матриц, перемещающихся туда-обратно, пресс перемещает десятки станций на вращающейся револьверной головке. Пока станция 14 заполняется, станция 3 находится под главным прижимным роликом, а станция 9 уже направляется к разгрузочному желобу. Ни одна станция не ждет другую. Именно по механической причине роторный пресс в два порядка превосходит по производительности одностанционный эксцентриковый пресс и является предпочтительным выбором для коммерческих партий [1,5].

2. Цикл, станция за станцией

Каждая таблетка, покидающая печатный станок, проходит через одни и те же пять этапов. Порядок имеет значение, поскольку большинство проблем с качеством можно отнести к одному из них.

2.1 Нижний пуансон опускается, и матрица заполняется.

Гранулированный материал выходит из бункера и поступает в подающую раму, перемещаемую лопастями. Нижний пуансон опускается на заданную глубину, образуя полость в матрице; лопасти проталкивают материал в эту полость, а скребковый нож выравнивает его. Глубина нижнего пуансона определяет объем заполнения, а объем заполнения определяет теоретический вес таблетки.

Если вес начинает смещаться, воздержитесь от желания сначала коснуться компрессионных роликов. В девяти случаях из десяти проблема находится выше по потоку: гранулы не поступают в матрицу равномерно, бункер переполняется или скорость лопаток не соответствует скорости вращения поворотной головки. Неравномерность веса — это проблема заполнения еще до того, как она станет проблемой компрессии [2,3].

2.2 Легкое сжатие перед настоящим сжатием

Прежде чем станция достигнет тяжелых валков, она проходит мимо пары меньших валков предварительного сжатия, которые прикладывают лишь часть конечного усилия — часто 5–30% от основного усилия. Этот этап чаще всего пропускается на старых или дешевых печатных машинах, и именно он чаще всего приводит к образованию крышек и ламинированию, если его не удается выполнить.

Физически это просто, но химически важно: это слегка сжимает слой порошка, позволяет частицам перестраиваться и дает воздуху, застрявшему между гранулами, возможность выйти до того, как этап с высокой силой захлопнет пуансоны. В случае рыхлой грануляции низкой плотности этому воздуху некуда деваться, если отсутствует предварительное сжатие. Он сжимается, а затем — в тот момент, когда верхний пуансон поднимается — снова расширяется, раскалывая таблетку вдоль горизонтальной плоскости [6,8].

2.3 Главное событие: сила, время выдержки и связывание частиц.

Теперь станция достигает главных прессовальных роликов. Верхний и нижний пуансоны приводятся в движение вместе с заданной силой, порошковый слой разрушается, хрупкие гранулы раскалываются, частицы пластика деформируются, а контакты между частицами превращаются в холодные сварные швы и механические зацепления. Таблетка достигает своей конечной плотности, толщины и прочности на разрыв.

Ученые-технологи описывают это разрушение с помощью уравнения Хекеля: log(1/D) = kP + A, где D — относительная плотность, P — приложенное давление, а k — наклон, отражающий, насколько легко материал деформируется. Материал с низким пределом текучести деформируется пластически и легко уплотняется; хрупкий материал, например, парацетамол, разрушается и нуждается в связующем веществе, чтобы удерживать фрагменты вместе [7].

2.4 Полсекунды, о которых никто не говорит: время задержки

Максимальная сила — это еще не все. Время выдержки — период, в течение которого порошок находится под максимальной силой, — не менее важно. Высокоскоростная револьверная головка с очень короткой выдержкой может производить заметно более слабые таблетки при той же максимальной силе, поскольку частицы никогда не успевают полностью деформироваться и соединиться. Если вам нужны более твердые таблетки при быстрой работе пресса, замедлите вращение револьверной головки, прежде чем увеличивать силу; слишком сильное увеличение силы может привести к расслоению и повреждению стенок матрицы.

2.5 Катастрофа: момент истины

После сжатия выталкивающий кулачок поднимает нижний пуансон до тех пор, пока таблетка не прилегает плотно к поверхности матрицы, а разгрузочный нож сметает ее в приемный желоб. Сила выталкивания — это бесплатный диагностический показатель, который большинство операторов игнорируют. Увеличение силы выталкивания обычно означает одно из трех: повреждение канала матрицы, слишком низкий уровень стеарата магния или слишком сильное давление сжатия прижимает материал к стенке матрицы.

3. Параметры, за которыми следует следить.

Современный пресс регистрирует усилие на каждой станции, как на верхнем, так и на нижнем валиках, и отмечает все, что выходит за пределы смотрового окна. Вот на что следует обратить внимание и как это интерпретировать:

4. Пять дефектов, которые обнаружатся в вашей первой партии.

Кажется, у каждой новой партии продукции есть своя характерная проблема. Вот пять наиболее часто встречающихся в цеху, а также места, где следует в первую очередь искать причину.

4.1 Нанесение защитного покрытия и ламинирование

Верхняя часть таблетки отслаивается, как крышка от бутылки, или вся шайба раскалывается горизонтально. Обычно причина следующая: рыхлая грануляция → захваченный воздух → отсутствие или слабое предварительное прессование → расширение воздуха при извлечении пуансона. Другие факторы, способствующие этому, — слишком глубокие вогнутые пуансоны, слишком высокая скорость вращения револьверной головки, слишком жидкий связующий материал или гранулы, вышедшие из сушилки слишком сухими.

Первое, что следует попробовать, — это не изменение состава. Увеличьте усилие предварительного сжатия, замедлите вращение револьверной головки и дайте пиковому усилию немного дольше сохраняться. Если это не поможет полностью устранить проблему, проверьте профиль пуансона и состояние самих роликов предварительного сжатия [6,8].

4.2 Приклеивание и отрывание

Материал прилипает к поверхности пуансона; на штампованных инструментах «выковыривание» пуансонов приводит к образованию крошечных отверстий или отсутствию букв в логотипе. Это почти всегда связано с влажностью и износом инструмента. Гранулят вышел из сушилки немного слишком влажным, хромовое покрытие пуансона изношено, стеарат магния недодозирован, или время выдержки достаточно велико, чтобы дать липкому веществу время сцепиться со сталью. Необходимо повторно высушить гранулят в соответствии со спецификацией, отполировать или заменить инструмент и повторно проверить уровень смазки перед использованием состава [8,11].

4.3 Растрескивание и сколы

Мелкие трещины по всему корпусу или отламывание фрагментов по краям после выброса. Растрескивание после прессования обычно означает, что таблетка упруго отскакивает назад с большей силой, чем может удержать связующее вещество, или что на пути выброса есть ступенька, которая цепляется за край. Сколы при выходе почти всегда являются проблемой удара в разгрузочном желобе — замедлите желоб, смягчите приземление и убедитесь, что нижний пуансон поднимается одним плавным движением.

4.4 Изменение веса и твердости

Вес постепенно увеличивается или уменьшается в пределах партии, и твердость следует той же кривой. Прежде чем винить пресс, посмотрите на гранулы: произошло ли их расслоение в бункере (мелкий порошок с одной стороны, крупные гранулы с другой)? Изношены ли матрицы слишком большого размера? Не испытывает ли подающая рама недостатка жидкости при текущей скорости вращения револьверной головки? Взвешивание каждой станции с помощью системы тензодатчиков пресса покажет, является ли дрейф постепенным (проблема с заполнением) или резким (засорение или износ станции) [2,3].

4.5 Тихий: неудача растворения

Таблетки проходят проверку на вес, твердость и распадаемость на бумаге, но не растворяются в лабораторных условиях. Обычно виновником является стеарат магния: при слишком длительном или слишком высоком содержании он образует водоотталкивающую восковую пленку вокруг каждой гранулы, и вода не может проникнуть внутрь. Вторым подозреваемым является чрезмерно уплотненное ядро, через которое вода просто не может проникнуть. Сократите количество смазывающей смеси, уменьшите содержание стеарата магния до минимума, который предотвращает прилипание, и снизьте основное усилие сжатия, прежде чем обвинять дезинтегрант [9,11].

5. Пять привычек, которые помогают прессе оставаться в курсе событий.

После многих лет ввода в эксплуатацию ротационных печатных машин для производства новой продукции, вот те навыки, которые отличают беспроблемные циклы от тех, которые заканчиваются отчетом о расследовании:

1. Размер пресса следует подбирать под продукт, а не под заказы. Для крупной таблетки с высокой дозировкой требуется значительная энергия предварительного прессования и медленная револьверная головка. Для крошечной сильнодействующей таблетки нужен небольшой, хорошо сбалансированный пресс с точным контролем глубины наполнения. Насильственная установка продукта на неподходящий пресс является причиной удивительно большого количества хронических дефектов [3,5].

2. Инструментальная оснастка не является универсальной. Станции ISO 8008 (ЕС) и TSM "D-tooling" (США) не взаимозаменяемы; их смешивание приводит к повреждению револьверной головки и поломке пуансонов.

3. Перед выпуском проведите исследование силы сжатия. Постройте графики твердости, толщины и растворения в зависимости от диапазона сил, затем выберите середину рабочего диапазона. Работа на границе диапазона приводит к неожиданным отказам даже в день с температурой на 5 °C выше.

4. Помещение является частью машины. Большинство проблем, возникающих при прессовании, попадают в бункер из-за влажности, статического электричества или проблем с потоком. Контролируйте систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и предел обнаружения гранул.

5. Калибруйте тензодатчики и проверяйте инструменты при каждой смене оборудования. Погрешность в усилии в 5% незаметна для глаза, но губительна для однородности продукции.

6. FAQ

В1. Как простыми словами работает роторный таблеточный пресс?

Вращающаяся револьверная головка содержит множество комплектов верхних, нижних пуансонов и матриц. Во время вращения каждая станция заполняется порошком, слегка предварительно сжимается, сжимается с полной силой между двумя роликами, а затем поднимается и выталкивается — все это происходит одновременно в разных точках револьверной головки.

Вопрос 2. Что вызывает закупоривание таблеток крышками?

Закупорка чаще всего вызвана воздухом, который не смог выйти во время прессования, в сочетании с одним или несколькими из следующих факторов: глубокие вогнутые пуансоны, слишком высокая скорость вращения барабана, слабое связующее вещество или слишком сухие гранулы. Первым делом следует попробовать увеличить усилие предварительного прессования.

В3. Какова цель предварительного прессования на таблеточновом прессе?

Это сжатие с небольшим усилием перед основным прессованием, которое уплотняет порошковый слой и позволяет выйти захваченному воздуху. Это наиболее эффективная настройка для предотвращения образования корки и расслоения, особенно на рыхлых или низкоплотных гранулах.

Вопрос 4. Однопуансонный против роторного: в чем разница?

Однопуансонный (эксцентриковый) пресс спрессовывает по одной таблетке за раз и используется для исследований и разработок, клинических испытаний или мелкосерийного производства. Роторный пресс спрессовывает множество станций параллельно на револьверной головке и является основным оборудованием для крупномасштабного коммерческого производства.

Вопрос 5. Почему планшеты прилипают к перфораторам?

Прилипание обычно происходит по одной из следующих причин: слишком влажная грануляция, недостаточная дозировка стеарата магния, липкое или воскообразное активное вещество, износ или царапины на хромовом покрытии пуансона, или слишком длительное время выдержки. Перед изменением состава необходимо повторно просушить грануляцию, отполировать инструмент и проверить уровень смазки.