Как количество пустых капсул определяет реальную скорость работы вашей машины для наполнения капсул.

Машина для наполнения капсул всегда поставляется на предприятие с указанной в технической документации номинальной производительностью — например, 120 000, 180 000 или даже 200 000 капсул в час (CPH). Однако в повседневной работе многие руководители предприятий обнаруживают, что та же машина работает лишь на 60–80% от этого показателя. Узким местом редко является само оборудование. После десятилетий разработок в области инкапсуляции отрасль пришла к одному и тому же выводу: физическое качество пустой оболочки капсулы является наиболее значимым фактором, определяющим реальный предел скорости линии наполнения капсул.

1. Номинальная скорость против реальной скорости — что на самом деле ограничивает мощность.

Производители оборудования публикуют заявленные значения CPH после испытаний с использованием высококачественных эталонных капсул с жесткими допусками в контролируемых лабораторных условиях. В реальном производстве, напротив, используются партии капсул, поступающие от одного или нескольких поставщиков, в цехе, температура и относительная влажность в котором меняются в зависимости от смены.

Любой дефект — неправильно ориентированная оболочка, неразделённая крышка и корпус, треснувшая оболочка или не полностью зафиксированная крышка — либо приводит к выбраковке заполненной дозы, либо заставляет поворотную головку остановиться, пока оператор устранит неисправность. Таким образом, чистая производительность определяется не номинальной частотой вращения, а следующими показателями:

Чистый выход годной продукции на 100 км = номинальная скорость × выход годной продукции − время, потерянное из-за брака, очистки и переналадки.

Вот почему две идентичные машины для наполнения капсул, установленные на двух разных заводах, могут давать разницу в чистом объеме производства на 25–30%. Машина функциональна; фактическое качество поступающей оболочки определяется производительностью машины.

2. Размер капсулы и допуски по размерам

Размер капсулы — это первая переменная, с которой сталкиваются операторы, пытаясь ускорить работу машины для наполнения капсул.

• Крупные снаряды (№00, №000): тяжелее и длиннее, требуют большего хода башни и более высокого давления затвора. Присадочный материал, рассчитанный на 150 000 снарядов в час для снарядов №2, обычно выдерживает только 120 000–130 000 снарядов в час для снарядов №00.
• Небольшие оболочки (№4, №5): легкие и компактные, их легче наклонять или подавать в два слоя в ориентировочной чаше. При высоких оборотах вакуумный захват и механическая транспортировка не могут компенсировать овальность на микронном уровне или несоответствие длины крышки и корпуса.
• Различия в толщине стенок: локально толстые стенки повышают сопротивление трамбовочному штифту при дозировании порошка, а тонкие участки растрескиваются под механическим воздействием. Оба дефекта приводят к замедлению движения линии для сохранения веса наполнения и целостности оболочки.

Практическое правило: не принимайте заявленную продавцом скорость за чистую монету. Попросите поставщика указать подтвержденную скорость для капсул именно того размера и марки, которые вы фактически приобретаете.

3. Желатин против ГПМЦ — жесткость оболочки и содержание влаги

Стандартные твердые желатиновые капсулы имеют равновесную влажность 13–16%. В контролируемых условиях цеха (20–25 °C, 45–55 % относительной влажности) желатиновые оболочки обладают умеренной эластичностью и поглощают кратковременные удары при разделении и запечатывании, поэтому они десятилетиями используются в качестве стандартного материала на высокоскоростных линиях непрерывного наполнения капсул.

Капсулы из гипромеллозы (растительного происхождения) естественным образом содержат всего 4–6% влаги. При тех же условиях окружающей среды они более жесткие, чем желатиновые оболочки, и становятся хрупкими, как только относительная влажность падает ниже примерно 30%. Опубликованные исследования по инкапсуляции на автоматических наполнителях показали, что оболочки из гипромеллозы вызывают заметно большее растрескивание крышек на этапах разделения и запирания при увеличении скорости вращения поворотной головки (Podczeck et al., Pharmaceutical Development and Technology, 2009). Хрупкие фрагменты, попадающие в направляющие и вакуумные порты поворотной головки, в свою очередь, вызывают незапланированные остановки.

Дисбаланс влажности имеет двойные последствия. Пересушенные желатиновые оболочки становятся хрупкими и трескаются; переувлажненные желатиновые оболочки размягчаются, слипаются в бункере и деформируются после отделения тела от крышки. В любом случае, максимальная допустимая скорость работы капсулоукладочной машины ограничивается задолго до того, как двигатель или поворотная головка достигнут своего механического предела.

4. Качество поверхности и целостность швов.

Инженеры-конструкторы капсул описывают оболочку, хорошо обрабатываемую на высокоскоростном оборудовании, как обладающую хорошей обрабатываемостью — термин, популяризированный производителями капсул, такими как Lonza Capsugel. Обрабатываемость определяется тремя видимыми характеристиками: гладкой внешней поверхностью, ровной линией разреза и точно сформированной фиксирующей лентой.

Оболочки с шероховатой поверхностью, заусенцами или неровными швами имеют тенденцию слипаться внутри направляющей. При высокой скорости вращения поворотной головки вакуумный сепаратор не может надежно отделить крышку от корпуса, и процент брака «неразделенных» резко возрастает. Плохо сформированные швы еще хуже: они разрываются до завершения работы станции запирания, и дозированный порошок просачивается в полости поворотной головки, вакуумные каналы и окна датчиков. В этом случае операторам приходится останавливать машину для наполнения капсул и очищать ее от загрязнений, что снижает производительность на несколько часов.

5. Пятиэтапная проверка скорости перед запуском в серийное производство.

Наиболее надежный способ обеспечить бесперебойную работу — это проверять каждую поступающую партию капсул на заданной скорости перед отправкой на линию.

• Шаг 1 — Предварительная подготовка партии в течение 24–48 часов в производственном помещении для выравнивания влажности оболочки с относительной влажностью в цехе.
• Шаг 2 — Проведите 30-минутный пробный запуск при скорости вращения башни 50%, затем 75%, а затем 100% от номинальной скорости вращения.
• Шаг 3 — Отслеживайте отдельно четыре категории отклоненных заявок: неправильная ориентация, отсутствие разделения, разделение оболочки, неполная блокировка.
• Шаг 4 — Запишите чистый CPH (производительность в час, включая переналадку и любые остановки), а не только обороты поворотной головки.
• Шаг 5 — Зафиксируйте скорость производства на уровне, при котором общее количество брака остается ниже допустимого предела, обычно 0,3–0,5%.

6. Часто задаваемые вопросы

Почему моя машина для наполнения капсул работает медленнее, чем заявленная производительность (количество капсул в час)?

Номинальная производительность (в циклах на дюйм) измеряется поставщиками оборудования с использованием высококачественных эталонных капсул в лабораторных условиях. Реальная скорость производства определяется допусками на входе корпуса, влажностью корпуса, влажностью в цехе и, как следствие, процентом брака. Большинство коммерческих линий работают на уровне 70–85% от номинальной производительности.

Капсулы из ГПМЦ движутся медленнее, чем желатиновые капсулы с тем же наполнителем?

Как правило, да, с небольшим отрывом. Корпуса из HPMC более жесткие и содержат меньше влаги; при высокой скорости вращения револьверной головки они образуют больше треснувших крышек. Большинство операторов снижают скорость примерно на 5–15% при переходе на партии HPMC, особенно для типоразмеров №0 и выше.

Какую влажность следует поддерживать в помещении, где находится машина для наполнения капсул?

Для желатиновых капсул обычно требуется относительная влажность 45–55% при температуре 20–25 °C. Капсулы из HPMC выдерживают более широкий диапазон влажности, но становятся хрупкими при влажности ниже 30%. Всегда сверяйтесь с сертификатом анализа поставщика капсул, чтобы узнать точный состав материала.

Какой размер капсул обеспечивает максимальную скорость наполнения?

Производители оборудования указывают характеристики наполнителей для гильз среднего размера, обычно №2 или №3. Более крупные гильзы (№00, №000) снижают скорость из-за массы и силы запирания, в то время как более мелкие гильзы (№4, №5) снижают скорость из-за ориентации и риска двойной подачи.

Можно ли модернизировать мой старый наполнитель, чтобы он работал быстрее?

Механические усовершенствования — новые трамбовочные штифты, более высокое разрежение, модернизированный кулачок револьверной головки — помогают на посредственном уровне, но предельная скорость по-прежнему определяется качеством капсулы. Более жесткие технические требования к входящей оболочке обычно позволяют увеличить производительность больше, чем модернизация оборудования.

Заключение

Скорость работы капсулонаполнительной машины зависит от самого слабого слоя капсул в бункере. Допуски по размерам, материал оболочки, содержание влаги и качество шва в совокупности определяют максимальную скорость вращения поворотной головки, которую может поддерживать линия без брака и остановок. Для производителей фармацевтической и нутрицевтической продукции наиболее экономически эффективным способом обеспечения производительности является не погоня за более быстрой машиной, а разработка жестких спецификаций приемки капсул, контроль условий в цехе и проверка каждой новой партии на целевой скорости перед выпуском. Компания URBAN / Wenzhou Urban поставляет автоматические капсулонаполнители серии NJP с производительностью до 200 000 капсул в час и оказывает поддержку клиентам в проведении испытаний по проверке скорости партий на месте.

Ссылки

Подчек Ф., Аль-Хмуд Х., Ньютон Дж.М. Исследование различных факторов, влияющих на инкапсуляцию на автоматической машине для наполнения капсул In-Cap. Фармацевтическая разработка и технология, 2009.

Ллуса М., Фаульхаммер Э., Бисерни С. и др. Влияние сжимаемости порошка, скорости наполнения капсул и предварительного прессования на уплотнение капсульного блока. Международный журнал фармацевтики, 2014.

Капсугель Lonza. Максимизация производительности при наполнении веганских и вегетарианских капсул — техническая статья.

IMA Active. Точность, производительность и чистота при наполнении капсул с нутрицевтиками — технические аспекты.