Введение в полуавтоматическую машину для наполнения капсул с двумя головками

Введение в полуавтоматическую машину для наполнения капсул с двумя головками
В фармацевтической, нутрицевтической и фитотехнологической промышленности эффективное и точное наполнение капсул является критически важным этапом производства. Полуавтоматическая двухголовочная капсулонаполняющая машина представляет собой экономичное и высокопроизводительное решение, сокращающее разрыв между ручным наполнением и полностью автоматическими линиями. Она специально разработана для работы с порошками, гранулами и мелкими пеллетами в строгом соответствии со стандартами GMP, что делает её идеальным решением для производства фармацевтических препаратов малыми и средними партиями (например, образцы для клинических испытаний, капсулы для специальных лекарственных препаратов).
Основные характеристики и принцип работы
Главное преимущество машины заключается в двух наполняющих головках, которые значительно увеличивают производительность, сохраняя при этом точность фармацевтического уровня. Работа машины осуществляется по оптимизированному процессу, соответствующему требованиям GMP:
Загрузка капсул: Пустые твёрдые капсулы (размером от 00# до 5#, из фармацевтического ГПМЦ или желатина) вручную загружаются в бункер из нержавеющей стали марки 316L (более высокая коррозионная стойкость, чем у стали марки 304, подходит для фармацевтического применения). Затем машина автоматически отделяет корпуса капсул от крышек с помощью регулируемого вакуумного отсоса (чтобы избежать повреждения капсул, что критически важно для целостности фармацевтического продукта).
Наполнение с помощью двух головок: две независимые пылезащищённые станции наполнения одновременно дозируют фармацевтические составы (например, порошки активных фармацевтических ингредиентов, готовые гранулы) в корпуса капсул. Каждая станция оснащена прецизионным дозирующим шнеком (калибруемым с точностью ±1% для высокоактивных препаратов). Такая конструкция с двумя головками повышает эффективность производства до 50% по сравнению с моделями с одной головкой, одновременно минимизируя риск перекрестного загрязнения благодаря изолированным каналам дозирования.
Закрытие капсул: после наполнения машина использует мягкое выравнивание давления для фиксации крышек капсул на корпусах, избегая сжатия содержимого (что критически важно для чувствительных к влаге или сыпучих фармацевтических порошков) и обеспечивая 100% герметизацию для предотвращения утечки АФИ.
Выгрузка и проверка: готовые капсулы выгружаются в безворсовый, одобренный FDA сборный лоток (совместимый с рабочими процессами фармацевтической инспекции, например, визуальными проверками на предмет пустых/переполненных капсул).

Приложения
Мелкосерийное производство лекарств: антибиотики, противовирусные порошки и специальные фармацевтические препараты (для которых крупные автоматические линии являются непомерно затратными).
Поставки для клинических испытаний: гибкая система выпуска продукции для испытаний фазы I/II (5000–20 000 капсул в партии) со строгой точностью дозировки.
Контролируемые вещества: закрытые камеры наполнения (опционально) для соответствия правилам Управления по борьбе с наркотиками (DEA) по обращению с наркотическими или психотропными препаратами.
Влагочувствительные составы: дополнительные бункеры с продувкой азотом для защиты гигроскопичных АФИ (например, витаминов, некоторых антибиотиков) во время наполнения.
Руководство по обслуживанию и уходу
Правильное техническое обслуживание имеет решающее значение для соблюдения требований GMP, точности дозировки и срока службы оборудования, особенно в фармацевтической отрасли, где остатки или отказ оборудования могут привести к отзыву продукции.
1. Ежедневное обслуживание (постпродакшн)
Полная очистка: Разберите все контактирующие детали (бункеры, дозирующие шнеки, камеры наполнения, сборные поддоны) и очистите их моющим средством фармацевтического класса (например, 0,5% раствором гипохлорита натрия), а затем промойте очищенной водой (соответствует требованиям USP). Протрите детали стерильными безворсовыми салфетками, чтобы предотвратить скопление влаги (благоприятной среды для размножения микробов).
Проверка вакуумной системы: Осмотрите вакуумные шланги на предмет трещин и засоров (засоренные шланги снижают эффективность отделения капсул, что приводит к их опустошению). Очистите вакуумный фильтр сжатым воздухом (отфильтрованным по стандарту ISO 8, чтобы избежать попадания пыли в чистое помещение).
Смазка (только для пищевой промышленности): нанесите тонкий слой одобренной FDA фармацевтической смазки (например, на основе силикона) на движущиеся части (например, механизмы закрытия капсул). Избегайте чрезмерного смазывания, поскольку избыток масла может загрязнить составы.
Проверка калибровки: проверьте точность дозирования с помощью стандартного веса (например, 100 капсул, наполненных лактозой) — запишите результаты в журнал для соблюдения нормативных требований (требуется для аудита FDA/EMA).
2. Еженедельное обслуживание
Проверка инструмента: проверьте быстросменную оснастку (например, адаптеры для изменения размера капсул) на износ или деформацию (поврежденная оснастка приводит к неравномерному выравниванию капсул, что приводит к утечке). Замените изношенные детали сертифицированными по GMP запасными частями (обеспечьте наличие запасных частей, например, уплотнений, шнеков).
Проверка ПЛК и сенсорного экрана: Убедитесь, что система ПЛК сохраняет настройки параметров (защищена паролем) и что сенсорный экран корректно реагирует (сбои могут привести к неправильному дозированию). Создайте резервную копию данных ПЛК на защищенном сервере (в соответствии с требованиями 21 CFR Часть 11 в отношении целостности данных).
Проверка электробезопасности: осмотрите шнуры питания и вилки на предмет повреждений; проверьте кнопку аварийной остановки (необходимо немедленно отключить питание, чтобы предотвратить несчастные случаи во время серийного производства).
3. Ежемесячное обслуживание
Глубокая очистка и дезинфекция: выполните полную разборку негерметичных деталей и продезинфицируйте их дезинфицирующим средством фармацевтического класса (например, 70% изопропиловым спиртом) — подтвердите очистку с помощью тампона (проверьте наличие остатков АФИ, например, с помощью ВЭЖХ, чтобы убедиться в отсутствии перекрестного загрязнения).
Обслуживание вакуумного насоса: слейте конденсат из вакуумного насоса (влага может вызвать коррозию внутренних компонентов) и замените масло в насосе на масло фармацевтического класса (согласно спецификациям производителя).
Регулировка натяжения ремня: проверьте приводные ремни (для транспортировки капсул) на предмет провисания или истирания — отрегулируйте натяжение, чтобы предотвратить проскальзывание (проскальзывание приводит к неравномерной скорости наполнения, что приводит к колебаниям дозировки).
4. Ежегодное техническое обслуживание (требуется GMP)
Полная калибровка: наймите сертифицированного специалиста для калибровки системы дозирования, вакуумметрического давления и ПЛК-контроля — получите сертификат калибровки (требуется для регулирующих проверок).
Капитальный ремонт механической части: проверьте все подшипники, шестерни и уплотнения на предмет износа; замените изношенные детали (например, силиконовые уплотнения, которые со временем изнашиваются и могут выделять частицы в составы).
Документация по валидации очистки: Обновите протоколы валидации очистки (например, методы испытаний с использованием мазков, совместимость с моющими средствами), чтобы отразить любые изменения в рецептурах (например, переход с порошкообразного на гранулированный АФИ).
Ключевые замечания по техническому обслуживанию, специфичные для фармацевтической отрасли
Требования к бортовому журналу: ведите подробный журнал технического обслуживания (в цифровом или бумажном формате с отметкой времени и подписью оператора), документируя все действия по очистке, смазке и калибровке — это обязательное условие для проверок FDA/EMA.
Управление запасными частями: храните запасные части, сертифицированные по стандарту GMP (например, бункеры 316L, уплотнения, одобренные FDA), в чистом, маркированном шкафу — не допускайте смешивания запасных частей с нефармацевтическим оборудованием, чтобы предотвратить загрязнение.
Протокол переключения: При переключении между составами (особенно с разными АФИ) следуйте документированному процессу переключения: разберите, очистите, проведите мазковый тест и высушите детали на воздухе перед повторной загрузкой. Сохраняйте результаты мазковых тестов не менее 5 лет (согласно рекомендациям GMP).
Подводя итог, можно сказать, что эта машина сочетает в себе точность фармацевтического уровня, соответствие требованиям GMP и эксплуатационную эффективность, что делает ее надежным выбором для фармацевтических производителей, стремящихся оптимизировать производство малых и средних партий.