Машина для наполнения капсул — это сердце любой линии по производству твердых лекарственных форм. Даже самая точная автоматическая машина, такая как полностью автоматическая машина для наполнения капсул NJP-4000D, будет иметь отклонения в весе наполнения, застревать капсулы и изнашивать сменные детали, если ее не чистить, не смазывать и не проверять в соответствии с установленным графиком. В этом руководстве объясняется, как обслуживать машину для наполнения капсул: кто может выполнять эту работу, что проверять ежедневно, еженедельно и ежемесячно, как безопасно чистить и смазывать ее, и как устранять наиболее распространенные неисправности до того, как они приведут к простоям.

1. Почему регулярное техническое обслуживание важно

Точность наполнения — важнейший параметр качества в производстве капсул. Хорошо обслуживаемое оборудование поддерживает вес наполнения в пределах требуемого допуска, обычно ±3–5% от целевого веса, от партии к партии. Когда техническое обслуживание заходит в тупик, это первым делом отражается на данных: увеличивается колебание веса, растет процент брака и учащаются застревания капсул.

Пренебрежение техническим обслуживанием обходится дороже, чем сам ремонт:

• Отбракованные партии из-за отклонения от допустимых норм по весу наполнителя или загрязнения.
• Незапланированные простои, которые на производственной линии зачастую обходятся дороже, чем любая запасная часть.
• Ускоренный износ дозирующих дисков, трамбовочных штифтов, направляющих и уплотнений — детали, которые недороги в обслуживании, но дороги в частой замене.
• Риск несоответствия: аудиторы GMP (FDA, EMA и национальные агентства) ожидают наличия документально подтвержденных записей о очистке, калибровке и техническом обслуживании.

Хорошая новость: большую часть этого можно избежать, составив простой письменный график, которому оператор сможет следовать всего 15-20 минут в день.

2. Безопасность прежде всего: до и после проведения ремонтных работ.

Эксплуатация и техническое обслуживание оборудования разрешены только обученному и квалифицированному персоналу. Перед началом любых работ по техническому обслуживанию, очистке или ремонту необходимо выполнить процедуру блокировки, описанную в руководстве по эксплуатации:

• Выключите устройство в соответствии с инструкцией по эксплуатации и закрепите его таким образом, чтобы предотвратить случайное включение.
• Заблокируйте основные устройства управления, выньте ключ и/или прикрепите предупреждающий знак к главному выключателю.
• Тщательно оградите рабочую зону и не допускайте посторонних лиц.
• Проинформируйте оперативный персонал и назначьте руководителя для проведения ремонтных работ.

Предупреждение: Никогда не засовывайте руки в зону дозирования или закрытия, пока машина подключена к электросети. Даже в состоянии «стоп» накопленную энергию в пневматических и вакуумных системах необходимо высвободить перед разборкой деталей.

После технического обслуживания, перед повторным включением:

• Проверьте, установлены ли все предохранительные устройства и находятся ли они в исправном состоянии.
• Проверьте исправность работы станка (например, запустите один пустой цикл и прислушайтесь к звукам столкновений).
• Уберите инструменты, тряпки и мелкие предметы из рабочей зоны станка.

Также сообщите о местонахождении и работе огнетушителей, а также обратите внимание на пожарную сигнализацию и противопожарное оборудование. Перед проведением технического обслуживания или ремонта, связанных с маслом, топливом или защитными веществами, сначала очистите машину, особенно соединения и муфты.

3. График профилактического технического обслуживания

Используйте приведенный ниже контрольный список в качестве основы для вашего плана технического обслуживания. Он применим к обоим типам оборудования. автоматические машины для наполнения капсул и полуавтоматические модели Адаптируйте его к типу вашего оборудования и производственной нагрузке и всегда соблюдайте интервалы, указанные в руководстве по эксплуатации.

Таблица 1: Краткий обзор цикла технического обслуживания

Таблица 2: Рекомендуемый контрольный список профилактического технического обслуживания машин для наполнения капсул.

Совет: добавьте напоминание о техническом обслуживании в свой календарь или систему управления техническим обслуживанием (CMMS). Самое дешевое техническое обслуживание — это то, которое проводится до появления неисправности: большинству поломок оборудования предшествуют несколько дней предупреждающих знаков в журнале учета.

4. Как чистить машину для наполнения капсул

Частота очистки зависит от перерабатываемого продукта, интенсивности использования оборудования и требований GMP. Как правило: плановая очистка после каждой партии, генеральная очистка перед каждой сменой продукта или рецептуры, а также полная санитарная обработка в рамках ежемесячного или планового технического обслуживания.

Пошаговая процедура очистки

• Заблокируйте станок. Выключите питание, заблокируйте главный выключатель и сбросьте пневматическое/вакуумное давление.
• Для удаления остатков порошка сначала проведите сухую чистку. Используйте пылесос, мягкие щетки и чистые безворсовые ткани для удаления рыхлого порошка с дозирующего диска, трамбовочных штифтов, направляющих капсул, бункера и зон перегрузки. Для продувки неэлектрических частей можно использовать сжатый воздух — продувайте вдали от датчиков.
• Протрите влажным способом поверхности из нержавеющей стали. Протрите тканью, смоченной одобренным чистящим средством, например, 70% изопропиловым спиртом. Не замачивайте детали; избегайте контакта с электрическими компонентами, датчиками и разъемами.
• Дезинфицируйте оборудование только в соответствии с требованиями вашей стандартной операционной процедуры (СОП), используя только средства, доказавшие свою безопасность и не повреждающие оборудование. Новые средства необходимо протестировать перед использованием; в случае сомнений обратитесь в сервисный отдел производителя и уточните наименование средства и его химический состав.
• Перед сборкой дайте деталям полностью высохнуть, чтобы предотвратить скопление влаги в дозирующих каналах.
• Соберите, проверьте и запустите тестовый цикл — убедитесь в отсутствии столкновений, корректности показаний датчиков и соответствии веса наполнения допустимым значениям.

Таблица 3: Руководство по частоте уборки

Чистящие средства: используйте только чистящие и дезинфицирующие средства, эффективность которых в прошлом была доказана и которые не наносят вреда оборудованию. Никогда не используйте едкие или абразивные чистящие средства. Если у вас возникли сомнения по поводу нового средства, свяжитесь с нашим сервисным отделом, указав название средства и его химический состав.

5. Руководство по смазке

Смазка обеспечивает точность и бесшумность приводной системы, но её необходимо проводить правильно: неправильная смазка или её избыток могут загрязнить продукцию и испортить партию.

• Следуйте плану смазки, рекомендованному производителем, и используйте указанные типы смазочных материалов с заданной периодичностью — как правило, каждые 200–300 часов работы для компонентов привода.
• Для шестерен, подшипников, цепей и направляющих механизмов используйте пищевые смазочные материалы, чтобы исключить случайное загрязнение изделия.
• Перед смазкой очистите все смазочные ниппели с помощью шприца для смазки — засорение ниппелей затвердевшей смазкой или грязью является распространенной причиной выхода подшипников из строя.
• При доливке используйте масло той же марки, типа и качества. Если замена неизбежна, избегайте смешивания разных масел; сначала слейте старое масло и промойте систему.
• Предельное давление: обычно достаточно стандартного шприца для смазки. При использовании шприца высокого давления, работающего на сжатом воздухе, избыточное давление не должно превышать 1000 кПа (10 бар).
• Избегайте чрезмерной смазки — избыток масла может попасть на дозирующие детали и загрязнить состав. После смазки вытрите излишки смазки.

Таблица 4: Типичные точки смазки на автоматической машине для наполнения капсул.

Охрана окружающей среды: никогда не выбрасывайте смазочные материалы в обычные сточные воды или городскую канализацию. Отработанные смазочные материалы и батареи/аккумуляторы следует сдавать в специальные пункты утилизации, а перед разборкой или утилизацией оборудования необходимо полностью очистить его от масел и веществ, которые могут загрязнить воду.

6. Типичные проблемы и способы их устранения

Начните с той станции, где появляется первое видимое отклонение, затем продвигайтесь вверх по потоку — забракованная капсула часто является результатом ошибки ориентации, разделения или дозирования, допущенной ранее. В таблице ниже описаны наиболее распространенные проблемы, с которыми сталкиваются операторы.

Таблица 5: Матрица поиска и устранения неисправностей в машинах для наполнения капсул.

Более подробное описание структуры разломов и способов их локализации на каждой станции см. в отдельном разделе. Руководство по устранению неполадок капсулонаполнительной машины .

7. Запасные части и сменные детали

Сменные детали — это компоненты, которые соприкасаются с продуктом и определяют точность наполнения. Они изнашиваются естественным образом и должны быть заменены по мере необходимости или в соответствии с графиком.

• Дозирующие диски и трамбовочные штифты — наиболее важные с точки зрения точности детали; их следует заменять при износе или нарушении калибровки.
• Изношенные направляющие капсул, разделительные штифты и инструменты для закрытия приводят к заклиниванию и растрескиванию.
• Уплотнения, прокладки и уплотнительные кольца — заменяйте при каждой глубокой очистке или контрольном осмотре при переналадке.
• Датчики и вакуумные фильтры — засорение фильтров является распространенной скрытой причиной неисправностей в системе подачи.
• Приводные ремни и цепи — еженедельно проверяйте натяжение и износ.

Совет: поддерживайте минимальный запас изнашиваемых деталей для используемого вами оборудования. Время простоя в ожидании запасной части обычно обходится гораздо дороже, чем сама деталь.

8. Ведение документации по техническому обслуживанию и соответствие требованиям GMP.

Журнал технического обслуживания — это не бюрократический документ, а доказательство того, что ваш производственный процесс находится под контролем. В соответствии с требованиями GMP аудиторы ожидают увидеть:

• Письменная стандартная операционная процедура по уборке и техническому обслуживанию с указанием интервалов и обязанностей.
• Заполненные контрольные списки и журналы учета для каждой смены и партии.
• Калибровочные записи для проверки веса наполнения и сверки с контрольными весами (необходимы для проверок FDA/EMA).
• Установление связи между каждой неисправностью и соответствующим участком производства, составом, партией капсул и скоростью работы оборудования позволяет отслеживать и предотвращать повторяющиеся проблемы.

Ежемесячно анализируйте тенденции брака и отбраковки. Рост процента брака обычно является первым измеримым сигналом того, что компонент нуждается в ремонте.

9. Часто задаваемые вопросы

Как часто следует проводить техническое обслуживание машины для наполнения капсул?

Первичную очистку и проверку следует проводить после каждой партии или смены, смазку и осмотр компонентов — еженедельно, а полную калибровку и проверку сменных деталей — ежемесячно или каждые 200–300 часов работы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Какие чистящие средства можно использовать на машине для наполнения капсул?

Используйте только чистящие и дезинфицирующие средства, доказавшие свою безопасность для оборудования, например, 70% изопропиловый спирт для деталей из нержавеющей стали. Никогда не используйте коррозионные или абразивные средства и избегайте попадания жидкостей на электрические компоненты и датчики.

Почему вес наполнения моих капсул нестабилен?

Колебания веса порошка при наполнении обычно вызваны нестабильным потоком порошка, низким или неравномерным уровнем в бункере, износом дозирующих дисков или трамбовочных штифтов, изменениями плотности или влажности порошка, а также чрезмерной скоростью вращения машины. В первую очередь проверьте дозирующую станцию ​​и состояние порошка.

Почему капсулы застревают в разливочной машине?

Застревание капсул обычно происходит из-за низкого качества или неравномерности размеров капсул, попадания влаги или статического электричества в капсулы, смещения направляющих или станций разделения, а также износа инструментов. Храните капсулы в сухом помещении с контролируемой влажностью и регулярно проверяйте их выравнивание.

Какие части машины нуждаются в смазке?

Для шестерен, подшипников, цепей и направляющих механизмов необходима смазка пищевого качества с интервалами, рекомендованными производителем, обычно каждые 200–300 часов работы. Перед смазкой очистите смазочные ниппели и избегайте чрезмерной смазки, которая может загрязнить изделие.

Какие запасные части следует иметь для машины для наполнения капсул?

Держите на складе дозирующие диски, трамбовочные штифты, направляющие для капсул, уплотнения и прокладки, датчики, вакуумные фильтры и приводные ремни. Эти изнашиваемые детали напрямую влияют на точность наполнения, и их наличие на складе сводит к минимуму незапланированные простои.